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保健所による、工場内HACCP準拠の点検基準をここに書きます。(近畿圏の南の方の保健所の場合です)

  点検時間は約4時間前後がふつうです。一〇〇〇平米の工場の場合、。
 
 点検内容は、 製造工場内の目視点検が約2時間
           帳票類のヒアリング調査が約1時間です。
           改善処置等まとめに約1時間です。

          ヒアリング調査の内容は、
   
          1,施設、付帯設備、機器、器具、などの管理方法について(手順マニュアルと記録ありか?)
          2,防虫、防塵対策について(手順マニュアルと記録ありか?)
          3,清掃及び洗浄、殺菌などのマニュアルや手順等について(手順マニュアルと記録ありか?)
          4,自主管理衛生方法について(手順マニュアルと記録ありか?)
          5,品質管理組織の有無、及び、運営方法について(手順マニュアルと記録ありか?)
          6,製品に対しての検査、試験方法について(手順マニュアルと記録ありか?)
          7,製造工程管理等、工程管理について(手順マニュアルと記録ありか?)
          8,原料、包材などの管理方法について(手順マニュアルと記録ありか?)
          9,半製品の管理方法について(手順マニュアルと記録ありか?)
          10,完成製品の管理方法について(手順マニュアルと記録ありか?)
          11,物流管理の方法について(手順マニュアルと記録ありか?)

  その他 改善処置等まとめに1時間

          必ず用意しなければならない資料は下記のとおりです。

          1,作業マニュアル、作業手順書などの帳票類

          2,作業記録簿や作業記録表(自主衛生点検表、作業チェックシートなどなど)

          3,検便の実施記録

          4,防虫防鼠(ペスト)の施工記録

          5,水質検査についての記録

          6,製品の賞味期限表示の元と成る検査データ

          7,その他独自の記録

    以上です。(これはあくまで一例であって、各都道府県によって内容は変わります)



  HACCP準拠自己採点基準→最低限このことをしなければ、HACCP準拠とはいえない。(厚労省ホームページを参考にしました。)

 まず工場の周辺の考察

  1、粉塵防止のための舗装整備が為されているか?→強風が吹けば砂塵が舞い上がるようではいけない
    自己採点
      甲、良好で問題なし
      乙、特に支障はないが、舗装していない箇所がある。
      丙、舗装されていなくて、製造に支障有り。
  
  2,ペスト(鼠、昆虫)が生産設備に侵入の恐れがないか?
    自己採点
      甲、良好で問題なし
      乙、特に支障が無いが、出入りの際に侵入の恐れあり。不良箇所から侵入の恐れありfを認む。
      丙、侵入の恐れがあり、生産に支障有りfを認む。
  
  3,不審者が工場敷地、施設内へ侵入するのを防止するための安全管理が為されているか?
    自己採点
      甲、チェック及び来訪者記録あり
      乙、チェックしているが記録なし
      丙、チェックしていない
  
  4,工場の周辺の路面に水たまりがあり蚊等の害虫が発生する危険性がないか?
    自己採点
      甲、良好で問題なし
      乙、特に支障は無いが、未だ整備されていない場所がある。
      丙、整備不十分で害虫の発生の危険性大なり。

 つづいて工場施設内

    5,建物の周囲、6,出入り口及び扉、7,窓、8,更衣室、休憩室、食堂、9,トイレ、
   10,衛生設備(異物除去用エアーシャワー(13b毎秒の風速が保たれていること)、コロコロ・手洗い・消毒・殺虫)11,天井
   12,照明器具、13,空調・換気設備、14,施設内壁15,床面及び排水溝及び排水枡
   16,配管・配線、17,蒸気設備、18,空気設備、19.冷却設備、20,電気設備
   21,給水設備、22,CIP設備(クリーニングインプレイスの略で機械を分解せずに自動洗浄する設備のこと)23,廃棄物保管所24,排水処理施設
   自己採点
      甲、問題は認められない
      丙、ペスト(鼠、害虫の侵入経路、もしくは発生源となっている。あるいはなりやすい状態にある。
      丙、設備数・設備自体に問題があり、使用目的に応じた能力が不足している。
      丙、微生物汚染・異物混入の原因となりやすいのがある。→結露部分、カビ発生部分、塗装剥離部分、サビ発生部分、塵埃堆積部分等々
      丙、安全、セキュリテイー、環境汚染防止の対策が不十分である。

 つづいて施設管理→衛生管理を含む

    26、作業場の照明及び採光は製造に適正なルクスを保っているか?
    自己採点
       甲、定期的に照度計で照度測定し、適正な照度を保っている。
       乙、照度良好なり
       丙、作業に支障のある照度不足の場所がある。

    27,各照明は破損に対する異物混入予防策が施されているか?→防爆型もしくは飛散防止カバー飛散防止フイルム等の装着が為されているか?
    自己採点
       甲、施されている
       乙、施されていないが支障なし
       丙、異物混入に支障があり対策改善が必要

    28,吸排気バランスが適切に為され、製造室は製造室−室外=プラスになるようにプラス圧を維持しているかまた、予圧装置(押し込みファン、押し込みようターボファン)は正常に作動しているか?
     自己採点
       甲、プラス圧を維持し、害虫、塵埃等の侵入阻止に効果を出している
       乙、直ちに支障は無いが、改修を検討する必要がある。
       丙、支障があり速やかな改修が必要。
    
    29,出入り口、履き替え、更衣等の経路は清浄度区画が異なる設計で、かつ生産動線(生産活動の時に人が動き回る経路)がクロスしないように設計設定工夫施工されているか?
       自己採点
        甲、良く設計施工され問題なし
        乙、直ちに支障は無いが、再検討の余地有り
        丙、支障があり早急に改善の必用性あり。

    30、各作業区分に於ける人や物の動線は、それぞれの製造品に適した動線であり、汚染交差等はないか?
       自己採点
        甲、良好で汚染交差等もない、
        乙、直ちに支障はないが、動線の再検討が必要
        丙、汚染交差等の支障があり、直ちに改善の必用性あり。

    31,各作業区分・区画はその作業に適した温度や湿度に設定されているか?また、基準通り保たれているか?
       自己採点
        甲、良好で特に問題なし。
        乙、直ちに支障は無いが、再検討の余地有り。
        丙、支障があり至急に改善が必要

   32,施設設備の清掃等のイ計画・ロ実施・ハ記録について

       イ、計画
        清掃等の作業方法・頻度の文章化されたマニュアルがある
       自己採点
         甲、文章化された規定有り、また、文章には改訂時期の日付や版数がはじめに記載されている。        丙、甲のやうなことが為されていない。
    
         ロ、管理者(責任者)が決められているか?
       自己採点
         甲、決められ全員が誰が責任者か認識している。
         丙、きめられていない。

       ハ、清掃等の記録があり、記入、清掃結果の検査の検印されているか?
       自己採点
         甲、記録が為され、清掃結果の検査の検印も為されている。
         丙、記録が無い、もしくは、あっても記入もれや検印もれがある。

  つづいて製造機械・器具の保守点検及び衛生管理の考察

   製造機械・器具の材質について

      1,機械・器具の材質は強度・耐腐食等が考慮され、異物混入防止や洗浄殺菌の容易な材質が選定されているか?また、サビ等が発生していないか?
       自己採点
         甲、サビ等はなく異物混入の危険性がない
         乙、直ちに影響はないが、検討の余地がある箇所あり。
         丙、悪影響を与える恐れがあり、至急の改修が必要である。

   製造機械の保守について

     2,製造機械は、破損・故障等が適時整備・補修されており、異物混入等の危険性がない良好な状態であるか?
       自己採点
         甲、良好である。
         乙、直ちに影響はないが、再検討の余地あり。
         丙、悪影響を与える恐れがあり至急の改修が必要
     
    3,製造設備の保守点検のイ計画・ロ実施・ハ記録について
 
         イ、保守点検の作業内容・頻度・記録等の文章化されたマニュアルがあるか
       自己採点
          甲、ある。記録文章の保管年数まで指定している。
          丙、なし。 
         ロ、担当者(責任者)が任命されかつ、担当者不在時の緊急連絡先が記載されているか?
       自己採点
          甲、ある。緊急連絡先と次席責任者も任命されている
          丙、なし。
         ハ、計画的に実施され時系列的な記録があるか?
       自己採点
          甲、計画通りに実施され、記録に問題なし。
          乙、実施されているが、記録に不備がある。
          丙、記録が為されていない。


     つづいて計測機器の保守・校正について

     4,製造工程の重要管理点(CCP→クリチカルコントロールポイント重要管理点のこと)をモニタリングする計測機器の保守点検や校正の計画・実施・記録について

         イ、保守点検の作業内容・頻度・記録等の文章化されたマニュアルがあるか?
        自己採点
           甲、ある
           丙、ない
         ロ、担当者(責任者)が任命されているか?
        自己採点
           甲、任命されている
           丙、任命されていない
         ハ、計画的に実施され時系列の記録があるか?
        自己採点
           甲、記録がある
           乙、記録がない


  つづいて、検査選別装置の保守点検について

       5,異物検査装置(金属探知機、レントゲン検出機、色選別検査機等々)の精度確認、信頼性確保の為の点検を実施し、その記録が残されているか?
        自己採点
           甲、精度確認、信頼性確保の為の点検が実施され、その記録等も問題なし
           乙、精度確認、信頼性確保の為の点検を実施されているが、その記録が不十分である
           丙、記録がないので、精度確認、信頼性確保の為の点検を実施しているかどうか不明である。

       6,内容量検査装置(ウエイトチェッカー)の精度確認、信頼性確保の為の点検を実施、記録があるか?
        自己採点
           甲、実施しており、記録等に問題なし。
           乙、実施しているが記録不十分
           丙、実施方法に改善が必要、また、記録が為されていない。
           丁、検査機器がない、至急に対策が必要。
       7,印字チェッカー(キーエンス製→印字された画像に欠けやかすれや消え字がないかしらべるもの)の精度確認、信頼性確保の為の点検を記録し、記録があるか?
        自己採点
           甲、検査を実施し、その記録が為されている。
           乙、実施されているが、その記録が不十分である。
           丙、チェッカーがないので、複数の人間による確認をおこない、その記録をしている。
           丁、チェッカーがないし、人間による確認もおこなっていない、
       
       つづいて、異物除去器具の保守点検

       8,濾過器、ストレーナー、フルイ、マグネット等について、日常・定期の保守点検を実施し、記録があるか?
        自己採点
           甲、検査、点検を実施し、記録等がある。
           乙、検査、点検が為されているが記録に不備がある。
           丙、検査点検方法に改善の余地有り、また、記録が為されていない。
           丁、特に異物除去を実施しておらず、早急に改善の必用性有り

   つづいて洗浄・殺菌についての考察

       1,機械・器具の洗浄状態は良好であるか?
         自己採点
            甲、よく洗浄され良好である。
            乙、洗浄作業等の方法について再検討の必用性有り
            丁、洗浄作業方法の根本的な見直しが必要

       2,機械・器具・の洗浄・殺菌の計画・実施・記録について
          イ、洗浄・殺菌の作業内容・実施頻度・記録等の文章化されたマニュアルがあるか?
          自己採点
            甲、ある
            丙、ない
          ロ、検証(HACCPではバリデーションという)の担当者(責任者)が任命されているか?
            甲、いる
            乙、いない
          ハ、洗浄殺菌がマニュアル通り計画的に実施され時系列的な記録が残されているか?
          自己採点
            甲、実施し記録にも問題はない。
            乙、実施されているが記録に不備あり
            丙、洗浄殺菌が実施されておらず記録もない

       3,機械・器具の洗浄・殺菌方法、頻度、点検方法はHACCPによる危害分析や検査の結果から設定されているか?
           自己診断
            甲、危害分析の設定根拠が明確である。
            乙、危害分析の設定の一部に根拠とその理由がある。
            丙、危害分析(ハザード分析)の理由が意味不明であり、設定根拠がない。

       4,洗浄・殺菌の検証の計画・実施・記録について(製造に於いて、洗浄・殺菌の良否が製品の品質を左右する場合)

           イ、洗浄・殺菌の効力の検証の内容・頻度・記録等の文章化されたマニュアルがあるか?
            自己診断
             甲、良く検証されたマニュアルがある
             乙、マニュアルがない、早急に改善の余地あり。
           ロ、担当者(責任者)が任命されているか?
            自己診断
             甲、責任者が任命されている
             乙、責任者が任命されていない。
           ハ、計画的に実施され時系列的な記録があるか?
            自己診断
             甲、実施し記録に問題がない。
             乙、実施されているが記録に不備あり。
             丙、記録がないので実施されているかどうか不明である。

       5,洗剤

           イ、洗剤の使用方法、使用頻度等が明確にされているか?
            自己診断
             甲、明確にされている
             乙、明確にされていない。目分量で適当である。

           ロ、洗剤濃度がモニタリングされているか?
            自己診断
             甲、モニタリングされている
             乙、モニタリングの方法や使用頻度や記録に不備あり、
             丙、モニタリングされていない

           ハ、洗剤の誤使用や紛失防止措置がとられているか?
            自己診断
             甲、適切に防止措置がとられている
             乙、問題があり早急な改善が求められる。

           二、洗浄終了後に洗剤の残量を確認しているか?
            自己診断
             甲、実施している。(使い切りなので必要なし等々)
             乙、残量確認の必用性があるが、実施していない

           ホ、CIP(製造施設の洗浄方法としては、COP(Cleaning Out Place;分解洗浄)、CIP( Cleaning In Place;定置洗浄)の二通りの方法があり。 COPは、機器や部品を分解し、洗剤溶液を用いて手洗い(ブラッシング)もしくは洗剤を循環させて洗浄する方法で、此処で言うCIPとは機械やプラントを分解せずに、パイプ等の中に洗剤を循環させて洗う方法で、洗剤の残留に対する検証が必要となる)システムの設定や必須条件を十分に理解し、検証の上で使用しているか?
            自己診断
             甲、十分に把握し良く検証されたマニュアルの通り実施している。
             乙、ある程度検証し実施しているがマニュアルがない。
             丙、洗浄機器業者のいいなりに設定し、実情にそっているか検証せずに実施している。

        6,殺菌条件・殺菌剤

         イ、殺菌方法、条件等が明確にされているか?(蒸気、殺菌剤等々)また、マニュアル化されているか?
            自己診断
              甲、明確にされ、マニュアルもある。
              乙、明確にされていない

         ロ、殺菌条件をモニタリングしているか?
            自己診断
              甲、モニタリングを実施している。
              乙、実施しているが、方法、測定、記録に再検討の余地あり。
              丙、モニタリングを実施していない。

         ハ、薬剤殺菌の場合、殺菌剤の誤使用や紛失防止措置がとられているか?
             自己診断
              甲、適切に実施されている。その確認記録もある
              乙、実施されているが記録がない
              丙、実施されていない。

         二、薬剤殺菌の場合、殺菌終了時に殺菌剤の残留を確認しているか?
            自己診断
              甲、実施している、或いは自然蒸散の為その必用性なし
              乙、残留確認の必用性が認められるが実施されていない。

         ホ、殺菌システムの設定・必要条件を十分に理解した上で検証し使用しているか?
            自己診断
              甲、十分に理解し把握した上で検証検討して使用している
              乙、検討不十分なまま使用している。
              丙、業者の説明を鵜呑みにして現場に即した検討をしないまま使用している。

   つづいて原料の保管についての考察

         1,原料保管場所の保管量、保管状況は適切か?
            自己診断 
               甲、保管量、保管状況とも適切である。
               乙、保管量、保管状況の一部に不備がある。
               丙、保管場所の能力不足で支障あり、早急な改修が必要。

          2,保管場所について衛生状態、水漏れ防止、防虫対策等、保管条件の上で適切であるか?
            自己診断
               甲、衛生状態、保管条件ともに良好である。
               乙、直ちに生産に影響はないが、改善検討の余地あり
               丙、原材料に悪影響を及ぼす恐れ大なり。

         3,原材料は先入れ先出しが行われているか?
            自己診断
               甲、徹底的に実施されている。
               乙、実施されているが、確認がなされず、漏れの恐れ有り。
               丙、現場のカンにたより、なにも為されていない。

         4,使いかけ(開封したもの)原材料の保管状況は密封方法や使用表示方法が適切に為されているか?
            自己診断
               甲、周知徹底され非常に良い。
               乙、支障をきたすことはないが、方法等再検討の余地あり。
               丙、原材料が湿る等の悪影響の恐れ有り、早急の改善の必要を認む。

         5,恒温保管場所の温度を一定時間ごとに計測・記録しているか?
            自己診断
               甲、計測方法、記録方法とその検証が適切に出来ている。
               乙、実施しているが、計測方法や記録方法に問題を認む。
               丙、為されて居らず、品質維持に支障がある、早急の改善を認む。

         6,原材料の分別保管や識別表示は適切であるか?(包材と劇物の保管場所の分別やその検査状況或いはアレルゲン物質の管理等)
            自己診断
               甲、徹底的に管理され記録され良好である。
               乙、悪影響の恐れは少ないが、管理記録方法に再検討の余地あり。
               丙、現場のカンに頼っており、管理等は為されていない。早急の改善を認む。

         7,原料受け入れ時に担当者が立ち会っているか?
            自己診断
               甲、立ち会いを徹底している。
               乙、立ち会いをしていない時がある。
               丙、まったく立ち会いをしていない。立ち会いの徹底が必要。

     つづいて包装材料の保管(倉庫、一時置き場、エージング部屋等々)の考察

         8,包装材料保管場所の保管量・保管状況は適切であるか?
            自己診断
               甲、保管量保管状況は適切に為されている。
               乙、保管量保管状況の一部に不備を認む。
               丙、保管能力に問題有り、至急の改善の必用性がある。

         9,保管場所について衛生状態、水漏れ防止等、保管条件が適切であるか?
            自己診断
               甲、衛生状態、保管状況とも適切に為されている。
               乙、衛生状態、保管状況の一部に不備を認む。
               丙、原材料に悪影響を及ぼし、製品の品質を維持できない恐れ大なり。

        10,包装材料は先入れ先出しが行われ記録されているか?
            自己診断
               甲、先入れ先出しが徹底され、記録もおこなわれている。
               乙、先入れ先出しが実施されているが、されていない管理もれを認む。
               丙、まったくなにも為されていない。早急な改善を認む。

        11,使いかけの包装材料の保管状況(作業者の取り扱い及び密閉方法及びその表示方法等々)は適切に為されているか?
            自己診断
               甲、考慮されており、特に問題はない。
               乙、考慮されておるが、さらなる改善を求む。
               丙、使いかけ包材に悪影響の恐れ大なり。
       
       つづいて原材料・包装材料の搬入についての考察

        12,原材料・包装材料の搬入手順が文章化されているか?
            自己診断
               甲、文章化されたマニュアルがある。
               丙、まったく文章化されたマニュアルがない。早急の文章化を求む。

        13,原材料・包装材料の搬入方法やその動線は適切であるか?
            自己診断
               甲、搬入方法の設定、運用共に問題なし。
               乙、特に問題はないが、再度の考察検討を求む。
               丙、製造環境や製品品質に悪影響の恐れ大なり。

    つづいて製品の保管(常温倉庫、冷蔵庫、冷凍庫、一時置き場等々)についての考察

        14,製品保管場所の保管量・保管状況は適切か?
            自己診断
               甲、保管量・保管状況ともに適切である。
               乙、保管量・保管状況の一部に不備を認む。
               丙、保管量・保管状況ともに能力不足であり支障を認む、早急なる改善を求む。

        15,保管場所については衛生状態、水漏れ防止等、保管状況の上で適切であるか?
            自己診断
               甲、衛生状態・保管状況ともに適切である。
               乙、衛生状態・保管状況ともに問題はないが、検討の必要性を認む。
               丙、衛生状態・保管状況ともに問題有り、製品に影響の恐れ大なり。

        16,製品は先入れ先出しが行われているか?。
            自己診断
               甲、製品の先入れ先出しが徹底されている。
               乙、製品の先入れ先出しをしているが、一部製品がされていない。
               丙、製品の先入れ先出しが考慮されていない、不良在庫を認む。

        17,恒温保管場所の温度を一定時間ごとに計測・記録しているか?
            自己診断
               甲、一定時間ごとに計測・記録され、その検証が適切である。
               乙、一定時間ごとに計測・記録しているが不十分の部分を認む。
               丙、一定時間ごとに計測・記録していない、改善を求む。

        18,製品の分別保管・識別表示は適切か(再生品。廃棄品。資材等との分別やロット区分や検査状況)
            自己診断
               甲、徹底されていて良好
               乙、ただちに悪影響はないが、もう一度検討しなおす必用性を認む。
               丙、なにもされていない、早急なる改修を要求する。

   つづいて、ピッキング(倉庫から製品の取り出し)出荷配送についての考察

        19,配送車への積み込み作業は丁寧迅速に行われ、温度管理上に問題はないか?
            自己診断
               甲、良好である。
               乙、問題はないが、再検討すべきところところを認む。
               丙、不備がある、早急なる改修を求む。

     つづいて、従事者(作業者)についての考察

        20,作業者の手指等の清浄度が製品の危害や賞味期限を左右する場合、手洗い、殺菌方法、頻度が科学的化学的根拠に基づいて設定され検証されているか?
            自己診断
               甲、設定・検証されている
               乙、設定されているが検証されていない
               丙、方法及び頻度が設定されていない

      つづいて従業員の衛生管理及び衛生教育についての考察

   製造エリア入室手順について

        1,手洗い・殺菌は励行されているか?
            自己診断
               甲、手洗い・殺菌方法について文章化されたマニュアルがありかつ励行されているか
               乙、手洗い・文章化されたマニュアルがないが励行されている
               丙、励行されていない。早急に対策を執る必用性を認む。

        2,十分な手洗い・殺菌設備を設置、保持しているか?
            自己診断
               甲、適切な設置台数・整備がなされている。
               乙、一部の設備に検討の必用性を認む。
               丙、すべての設備に改修の必用性を認む。

        3,靴履き替え、更衣、靴、作業服のクリーニング等について規定され。遵守されているか?
            自己診断
               甲、文章化されたマニュアルがあり表示されかつ遵守されている
               乙、文章化されたマニュアルがないが良好な状態で遵守されている
               丙、文章化されたマニュアルがなく改善の必用性を認む。

        4,靴箱、更衣室、ロッカー、洗濯済み作業服保管場所の整理・整頓・清潔状況は良好か?
            自己診断
               甲、良好
               乙、一部改善の必用性を認む。
               丙、大幅な改善の必用性を認む。

        5,作業服、製造区画に適した毛髪混入防止措置をとっているか?,
            自己診断
               甲、良く検討検証された結果の毛髪混入防止措置がとられている。
               乙、毛髪混入防止措置をとっているが再度の検討の必要性を認む。
               丙、毛髪混入防止措置をとっていない。改修の必要性を認む。

        6,毛髪混入防止ツール(粘着ローラー、吸引式毛髪・塵埃除去機)の運用・管理は適切か?
            自己診断
               甲、チェック及び記録あり
               乙、チェックしているが記録がない
               丙、全く対策が為されていない、改善の必用性を認む。

        7,従業員の毛髪、着衣、靴、手指、健康状態、製造区画への持ち込み等、入室時のチェックをおこなっているか?,
            自己診断
               甲、チェック及び記録あり。
               乙、チェックしているが記録が為されていない。
               丙、一部がチェックされていない。
               丁、特に注意されていない。

  つづいて5S(7S)についての考察

        8,製造区画無いの整理・整頓状況は適切か良好か?,
            自己診断
               甲、適切な整理整頓が為され良好である。
               乙、不良箇所あり。
               
        9,従業員の毛髪、着衣、靴の状況は適切か良好か?,
            自己診断
               甲、良好。
               乙、不良従業員を認む。
               
        10,清掃・洗浄等で使用する器具について異物混入防止、微生物制御を考慮した管理が行われているか?,
            自己診断
               甲、十分に考慮した管理が為されている。
               乙、考慮し管理されているが不十分な箇所を認む。
               丙、考慮管理が為されていない。

  つづいて健康管理についての考察

        11,健康診断を採用時及び定期的に実施しているか?,
            自己診断
               甲、実施している。記録も為されている。
               乙、実施しているが記録されていない。
               丙、実施していない。

        12,検便を採用時及び定期的に実施しているか?,
            自己診断
               甲、実施し記録も為されている。
               乙、実施しているが記録されていない。
               丙、実施していない。

        13,従業員の健康状態を把握し、必要に応じて作業制限をさせる仕組みを作っているか?,
            自己診断
               甲、チェック体制及びきろくあり。
               乙、チェック体制ありしも記録無し。
               丙、特に必用性を認められていない。

 つづいて教育訓練(食品等の取り扱い方法や食品の汚染防止方法等々食品衛生上必要な事項に関する衛生教育や安全衛生教育等々)についての考察

        14,新規採用、臨時・パート、責任者等々各責任レベルに対応した教育訓練が計画的に為されているか?,
            自己診断
               甲、マニュアル書規定通りに実施している。
               乙、マニュアル書規定通りに実施されていない。
               丙、全くマニュアル書や規定がなく計画もない。

        15,教育訓練の責任者が明確であり、教育訓練の履歴が記録・保管されているか?,
            自己診断
               甲、責任者が明確に定められ、教育に参加した者の氏名等の記録がある。
               乙、教育訓練の実施記録がある。
               丙、教育訓練の実施記録がない。教育訓練の実施が確認できない。

        16,教育訓練の効果を評価し、訓練の内容を見直す仕組みがあるか?,
            自己診断
               甲、定期的な評価(口答テスト等)があり、見直しが為されている。
               乙、特に仕組みはないが、教育訓練は良好である。
               丙、教育訓練は不十分である。
               丁、教育訓練は行われていない。

      使用水等の衛生管理についての考察

   つづいて、使用水(製造用水)の確認

        1,使用水(製造に使用する水)が飲用適であることを検査等で確認しているか?,

            イ、井戸水または自家用水道水の場合
            自己診断
               甲、一年に2回以上検査されかつ検査項目も十分である。
               乙、頻度及び項目数は条例遵守レベルである。
               丙、一年に一回及び10項目以上の検査が実施されていない。

            ロ,上水道を一旦貯水している場合,
            自己診断
               甲、一年に2回以上検査されかつ検査項目も十分である。
               乙、頻度及び項目数は条例遵守レベルである。
               丙、一年に一回及び10項目以上の検査が実施されていない。

            ハ,上水道を直接採取している場合。
            自己診断
               甲、一年に一回及び10項目以上の検査が為されている。
               丙、一年に一回及び10項目以上の検査が為されていない。

       2,井戸水、自家用水道水、または上水貯水の場合、毎日、味、臭気、色、濁り、全竜塩素を検査しているか?,
            自己診断
               甲、一年に一回及び10項目以上の検査が為されている。
               丙、一年に一回及び10項目以上の検査が為されていない。
              
           つづいて、給水設備の管理について

        3,貯水槽は定期的に清掃し、清潔に保たれているか?,
            自己診断
               甲、年一回以上実施され記録が為されている。
               乙、年一回未満であるが記録が為されている。
               丙、清掃は為されていない、当然記録もない。

        4,殺菌装置、浄水処理装置(濾過装置、鉄分除去装置等)が正常に作動していることを定期的に確認し、記録しているか?,
            自己診断
               甲、毎日作業開始前に確認が為され、かつ記録がある。
               乙、毎日作業開始前に確認が為されているが、記録がないので信憑性に欠ける。
               丙、毎日作業開始前に確認が為されていない、記録もない。早急なる改善を認む。

        5,原水・工業用水等を製造用水以外で使用する場合、誤使用防止措置が為されているか?,
            自己診断
               甲、配管を別にして配管識別あり且つ誤使用防止規定を遵守している。
               丙、配管識別・誤使用防止規定共になし。

    つづいて鼠族昆虫(ペスト)の防除についての考察

    ペストの管理

       1,専門業者からの指摘やモニタリングを実施してデータを取得しそれに基づく対策を講じる為の組織(責任者等)・しくみがあるか?,
            自己診断
               甲、防虫組織隊があり計画的に任務を遂行している。
               乙、防虫組織隊があるが任務の遂行は不十分である。
               丙、特になく、専門業者に任せている。

        2,モニタリングデーター(電撃殺虫機、粘着トラップ、フェロモントラップ等々に集まる捕虫数・虫の種類)を活用して原因究明、効果確認に活用しているか?,
            自己診断
               甲、侵入経路の原因究明、捕虫効果の確認に活用している。
               乙、データ収集・分析で終わっている。
               丙、補虫が目的でモニタリングに活用していない。

        3,光コントロールが為されているか?,
           イ、照明が外部に漏れる窓や、工場に接した外灯に光コントロール(フイルム・カーテン等)が為されているか?
            自己診断
               甲、光コントロールは十分である、窓等はない(内部でふさいでいる)。
               乙、直ちに悪影響はないが、検討の余地あり。
               丙、製造環境等に悪影響の恐れ有り、至急の改善を認む。

           ロ,ライトトラップの設置位置、数、管理状況は適切か?,
            自己診断
               甲、適切に設置管理されている。
               乙、一部に検討の余地あり。
               丙、直ちに改善が必要

        4,計画的に殺虫剤・殺鼠剤による駆除を行っているか?,
            自己診断
               甲、散布・設置および薬剤名や散布量の記録がある。
               乙、散布・設置のマニュアルがあるが記録は為されていない。
               丙、苦情未実施、散布量不十分、過剰散布されている、早急に散布設置マニュアルの作成と記録の改善が必要と認む。

    薬剤混入防止対策の考察について

        5,工場で薬剤の使用・保管を行う場合の適否を管理記録されているか?,
            自己診断
               甲、管理者、や使用保管規定のマニュアルと記録あり。
               丙、管理者や使用保管規定のマニュアルと記録がない。


           排水及び廃棄物の管理についての考察


      排水及び廃棄物の管理について

        1,排水処理放流水の水質を日常・定期的に測定管理し、管理値を達成していることを確認しているか?,
            自己診断
               甲、データを管理整理分析し運転管理に活用されている。
               乙、検査にて管理値達成を確認しているが記録がない。
               丙、検査にて規制値以下を確認しているが記録がない。
               丁、数値把握が十分に為されていない、検査もされていない。

        2,廃棄物容器は、他の容器と明確に区別でき、汚染または汚臭がもれないように常に清潔に保たれているか?,
            自己診断
               甲、表示・形態・清潔さ共に良好である。
               乙、一部検討が必要な容器がある。
               丙、直ちに改善の必要を認む。

        3,製造区域から排出された廃棄物は、処分されるまで周囲に悪影響を及ばさないように管理保管されているか?,
            自己診断
               甲、保管場所、保管状況は良好で汚水のドリップもない。
               乙、一部容器に回収改善の必要を認む。
               丙、直ちに改修の必要を認む。


      試験検査とその管理についての考察

   原材料の検査について

        1,仕入れ業者からの検査合格を確認しているか?,
            自己診断
               甲、工場に入荷前に確認・記録。
               乙、使用前に確認・記録。
               丙、使用事後に確認・記録

        2,受け入れ時の二次検査(原料の品質検査)が為されているか?,
            自己診断
               甲、使用前に検査・確認・記録。
               乙、使用時に抜き取り・検査・記録。
               丙、未実施。

    3,試験検査に用いる機械器具の保守点検についての考察

  試験検査機器の保守点検や校正の計画・実施・記録について(製造区域の抜き取り検査機器を含む)

        イ,保守点検の作業内容・頻度・記録等の文章化されたマニュアルがあるか?,
            自己診断
               甲、ある。
               丙、ない。
               
        ロ,担当者(責任者)が任命されているか?,
            自己診断
               甲、任命されている。
               丙、にんめいされていない。
               
        二,計画手に実施された時系列的な記録があるか?,
            自己診断
               甲、実施され記録等に問題なし。
               乙、実施しているが記録が不十分である。
               丙、実施しているが記録がないので信憑性に欠ける。

      毒劇物の管理についての考察

    4,試験・検査で使用される毒劇物の保管管理状況について

        イ,盗難防止措置がとられているか?,
            自己診断
               甲、施錠保管等適切である。
               乙、対象となる毒劇物なし。
               丙、施錠不完全、管理不十分。

        ロ,担当者(責任者)が任命されているか?,
            自己診断
               甲、任命されている。
               丙、にんめいされていない。
              
        二,保管出納記録(受払い記録等)が適切に運用されているか?,
            自己診断
               甲、適切に受払いされ問題ない。
               乙、記録が不十分である。
               丙、記録がない。


     記録帳表についての考察

     1,工程管理日報、検査日報等について

        イ,記録への記入方法・活用状況は適切か?,
            自己診断
               甲、記録の記入・修正状況は良好である。
               丙、記入漏れがあり、記入・修正方法に不備あり正しい記入の必要を認む。
               
        ロ,記録の確認(記録確認による検証を含む)適切に為されているか?,
            自己診断
               甲、検印・サイン漏れなし。
               乙、検印・サインもれあり。
               
        ハ,記録の書式・項目は必要な情報を漏らすことなく含み、実際の現場の作業との整合性はとられているか?,
            自己診断
               甲、情報は現場と整合性が取られており、書式・項目且つ記入・確認しやすさが配慮されている。
               乙、一部検討の必要性を認む。
               丙、速やかな改善の必要を認む、直ちに改修すること。

        4,記録の書式・項目は製品から原料に至るすべての項目を把握し、実際の現場の作業と整合性が取られているか,?,
            自己診断
               甲、記録だけで短時間でたどることが出来る。
               乙、時間はかかるが記録だけでたどることができる。
               丙、記入者の説明がないとたどることが出来ない。

        5,製品出荷記録からイ製品の名称、ロ出荷先の名称及び住所、ハ出荷日、二出荷量、ホロット番号を特定可能であるか?,
            自己診断
               甲、記録だけで短時間でたどることが出来る。
               乙、時間はかかるが記録だけでたどることが出来る。
               丙、記入者の説明がないとたどることが出来ない。

     環境に関する管理についての考察

        イ,管理担当者がいますか?,
            自己診断
               甲、居る。
               丙、いない。
               
        ロ,廃棄物のマニュフエスト(最終処分証明書)管理が為されているか?,
            自己診断
               甲、いる。
               丙、いない。
              
        ハ,排水の規制はありますか?,
            自己診断
               甲、ある。
               乙、ない。
               
        二,大気への排気規制がある?,
            自己診断
               甲、ある。
               乙、ない。
               
        ホ,工場内での発生廃棄物の記録があるかまた3R(さんあーる)にとりくんでいるか?,
            自己診断
               甲、ある。
               丙、ない。
               3R(すりーあーる、さんあーる)とは、Reduceリデュース:減らすリユース(再使用):繰り返し使う、Recycleリサイクル(ごみの再生利用):再資源化の順番で廃棄物の削減に努めるのがよいという考え方のことを言う。


        へ,社内での廃棄物の管理が為されているか?,
            自己診断
               甲、保管場所が設定され整理されている。
               丙、されていない。